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No. 233 手持ちタイプの歯科用X線装置

手持ちタイプの歯科用X線装置を用いることの法令適用はどうなっていますか?

記事作成日:2014/12/23 最終更新日: 2017/04/04

検討中の項目です。
皆様のご意見をお待ちしております。

使う想定

X線診療室内でインプラントなどで用いる

導入事例

製造販売会社による例

X線診療室内以外の場所で訪問診療などで用いる

添付文書で想定されている使用方法。

災害時にご遺体に対して用いる

災害時の避難所でのX線装置取扱については通知が出されているが、遺体確認における簡易型の歯科撮影に関する規定はない。
医療法の範囲外になると考えられ、規制のあり方そのものが課題であると考えられる。

死体検案書の作成に関するものを医行為であるとしている例

「医療行為及び医療関係職種に関する法医学的研究」(平成元年厚生科学研究 報告書)

参考

平成25年度 厚生労働科学特別研究事業 「医療行為に関する法的研究」 報告書

法令適用

医療法

X線診療室内でインプラントなどで用いる

X線装置の防護

医療法施行規則第30条

移動型及び携帯型エツクス線装置及び手術中に使用するエツクス線装置にあつては、エツクス線管焦点及び患者から二メートル以上離れた位置において操作できる構造とすること。

室内での操作

188号通知

条件付きで使用が許容されている。
(イ) 1週間につき1,000ミリアンペア秒以下で操作する口内法撮影用エックス線装置による撮影を行う場合。
その場合の防護の要件は188号通知で、以下のように必要に応じて行うこととされている。
・なお、本号に掲げる「必要な防護物を設ける」とは、実効線量が3月間につき1.3ミリシーベルト以下となるような画壁等を設ける等の措置を講ずることであること。
・この場合であっても、(ア)から(ウ)については、必要に応じて防護衣等を着用すること等により、放射線診療従事者等の被ばく線量の低減に努めること。

X線診療室内以外の場所で訪問診療などで用いる

X線装置の防護

医療法施行規則第30条

移動型及び携帯型エツクス線装置及び手術中に使用するエツクス線装置にあつては、エツクス線管焦点及び患者から二メートル以上離れた位置において操作できる構造とすること。

医療機器法

薬事承認は得られている。
医療用エックス線装置基準

医用X線装置通則 JIS Z 4701-1997ガイド

8.8 迷X線に対する防護
8.8.1 距離による防護
(1)移動形X線撮影装置、歯科用X線装置、外科用X線
診断装置の操作者は、焦点及びX線ビームから2m
以上 離れた距離からX線放射を制御できること。
(防護用具、防護衣を使用)

2m以上離れて操作できる構造となっているか?

専用スタンド・リモートスイッチ(オプション)を用いることで、2m以上離れて操作できる構造対応できる構造になっている。
保健所には、この説明がなされているとの情報がある。
添付文書

X線診療室内以外の場所で訪問診療などで用いる

災害時にご遺体に対して用いる

労働安全衛生法

X線診療室内でインプラントなどで用いる

X線診療室内以外の場所で訪問診療などで用いる

移動使用が前提のように見受けられますが、電離則の適用に関して添付文書上も記述が見当たりません。

この装置をX線診療室外で使用する場合の要件

電離放射線障害防止規則では、X線診療室以外で使用する場合には、少なくとも焦点や患者から2m離れて操作する必要があるとされています。

第十八条

事業者は、第十五条第一項ただし書の規定により、工業用等のエックス線装置又は放射性物質を装備している機器を放射線装置室以外の場所で使用するときは、そのエツクス線管の焦点又は放射線源及び被照射体から五メートル以内の場所(外部放射線による実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以 下の場所を除く。)に、労働者を立ち入らせてはならない。ただし、放射性物質を装備している機器の線源容器内に放射線源が確実に収納され、かつ、 シャツターを有する線源容器にあつては当該シャツターが閉鎖されている場合において、線源容器から放射線源を取り出すための準備作業、線源容器の 点検作業その他必要な作業を行うために立ち入るときは、この限りでない。

前項の規定は、事業者が、撮影に使用する医療用のエックス線装置を放射線装置室以外の場所で使用する場合について準用する。この場合において、同項中「五メートル」とあるのは、「二メートル」と読み替えるものとする。

災害時にご遺体に対して用いる

課題への考え方

このような装置を医療現場で使えるように規制整備すべきかどうか?

場面を切り分けして、テクノロジー・アセスメント

効用は十分か?

診療上満足の得られる画質が得られるか?

効用の不十分さやリスクの増加は費用の低減でカバーしうるか?

規制を整備すべき場合に何を考慮すべきか?
このような装置を使う場面として、どのような場合が考えられるか?

どのような判断分析が必要か?

ルール決定に関与させるべきステークホルダーは?

海外の対応

米国食品医薬品局(FDA)と米国歯科医師会(ADA)はガイドライン改訂

米国食品医薬品局(FDA)と米国歯科医師会(ADA)が、そろって放射線撮影手順と放射線安全ガイドラインを改訂し、『HAND- HELD X-RAY UNITS』の項目の中で、『ポータブル/手持ち式のデザインでハンドグリップにトリガー(曝射スイッチ)仕様』の製品は、適切な撮影をした場合には、 シールド効果により、術者は防護衣必要なしで撮影可能であるとの見解を示している。
DENTAL RADIOGRAPHIC EXAMINATIONS: RECOMMENDATIONS FOR PATIENT SELECTION AND LIMITING RADIATION EXPOSURE
DENTAL RADIOGRAPHIC EXAMINATIONS: RECOMMENDATIONS FOR PATIENT SELECTION AND LIMITING RADIATION EXPOSURE

Public Comment

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関連文書

Hand-held Dental X-Ray Units: FDA Safety Communication – Unreviewed Products May Not Be Safe or Effective

米国でのシェア

EADMFRのposition paper

Justification and good practice in using handheld portable dental X-ray equipment: a position paper prepared by the European Academy of DentoMaxilloFacial Radiology (EADMFR)

FDA

文書

「警察歯科」の医師からの要請で検視機材の提供

被災された方の遺体検視身元確認のためのレントゲン撮影機材の提供
事例1
事例2
警察歯科医

オーストラリアとニュージーランド(2010年当時)

エックス線診療室での使用に関するAUとNZの対応

・この件への規制当局の対応が課題となり、いろいろと検討。
・モバイルとして特別な場合の使用は容認する(Aiや緊急時などの使用には適していると認識)。
・エックス線診療室で用いることや歯科診療所内で用いることはdiscourageしている。
明確に禁止はしていないが、診療所内での使用を前提とした届出はなされていない。
・歯科診療所内での使用に対してはスタンドがつき、操作時に距離が確保できるものが望ましいと考えている。
・米国では州によって対応が異なっている模様。
・カタログにある撮影時の風景は、実現が困難ではないか(重いので保持するのが困難ではないかとの指摘がある)。
とのことで新しいルールを打ち出していました。

オーストラリアの南オーストラリア州のEPAによるガイドラインの例

ガイドライン

安全性と画質に関する検討例

Goren AD, Bonvento M, Biernacki J, Colosi DC
Radiation exposure with the NOMAD portable X-ray system Dentomaxillofac Radiol 2008; 37: 109-12.

Brooks SL, McMinn WE, Benavides E. A clinical trial of the Nomad portable X-ray unit. J Mich Dent Assoc. 2009;91:54-8

関連問題

獣医療法

X線装置の移動使用

ハンドヘルド装置

ハンドヘルド蛍光X線分析装置・ハンドヘルド蛍光X線分析計

大規模災害時における歯科保健医療の健康危機管理体制の構築

厚生労働科学研究;大規模災害時における歯科保健医療の健康危機管理体制の構築に関する研究
平成19年度~21年度 厚生労働科学研究
「大規模災害時における歯科保健医療の健康危機管理体制の構築に関する研究」
研究代表者 中久木 康一

法歯学的役割

死体鑑別

パノラマ X-Ray などの参照により、身元判明の活用ができる可能性がある。

後方散乱保護シールドの効果

後方散乱保護シールドあり

hand_held

後方散乱保護シールドなし

hand_held_wo_shield
静止画はこちら

計算の条件

[ S o u r c e ]
s-type = 1 # mono-energetic axial source(to be modified to adapt energy distribution)
proj = photon # kind of incident particle
dir = 1.0 # z-direction of beam [cosine]
r0 = 0.00 # radius [cm](to be adapted actual setting; 0.04?)
z0 = -5. # minimum position of z-axis [cm](to be adapted actual setting)
z1 = -5. # maximum position of z-axis [cm](to be adapted actual setting)
e0 = 0.06 # energy of beam [MeV] (to be modified to adapt energy distribution)
dom = 8.5 # spreads out of the beam [degree](to be adapted actual setting; beam width is 6cm at 20cm distance from the focus)
[ S u r f a c e ]
16 px -200. $ wall
17 px 200. $ wall
18 py -200. $ wall
19 py 200. $ wall
20 pz -200. $ wall
21 pz 200. $ wall
24 RCC 0.0 −20.0 30.0 0.0 40.0 0.0 15.0 $ phantom
25 RCC 0.0 0.0 14.0 0.0 0.0 1.0 10.0 $ BSF shield
26 RCC 0.0 0.0 14.0 0.0 0.0 1.0 3.3 $ hole of BSF shield
27 RCC 0.0 0.0 -6.0 0.0 0.0 20.0 4.0 $ X-ray equipment
28 TRC 0.0 0.0 -5.1 0.0 0.0 19.1 0.04 3.3
50 so 500. $ outer void

[ C e l l ]
100 1 -1.0 -24 $ Water phantom
200 2 -1.20e-3 16 -17 18 -19 20 -21 #(-24:-27) $ Air
300 5 -2.35 -50 #(16 -17 18 -19 20 -21) $ Concrete
301 6 -11.34 -25 26 $ Lead
302 2 -1.20e-3 -26 $ Air
303 6 -11.34 -27 28 $ Lead
304 2 -1.20e-3 -28 $ Air
400 -1 50 $ outer void